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擅自异地设库储存体外试剂?通报罚两万!三类医械经营尤为注意!

caclp 2018-10-26 10:54:30 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题
食药监联合公安铁拳出击!尤为打击第三类医疗器械违法犯罪行为!

近日,张家口市政府新闻办、市政府食安办、市市场监督管理局联合召开联合打击重点领域食品药品违法犯罪“铁拳2018”专项行动成果新闻发布会,对2018年药品医疗器械安全典型案例进行了通报!

图1.jpg

​1.北京腾顺凯诚商贸有限公司擅自异地设库经营第三类医疗器械案
2.河北北方学院附属第二医院从无证单位购进药品(医用氧气)案
3.张家口谊华医疗投资管理有限公司超范围经营第三类医疗器械案
4.阳原县浮图讲乡槽村贾辉卫生室无《药品经营许可证》经营药品案
5.张家口丰正医疗器械销售有限公司超范围经营第三类医疗器械案

被公布的五起安全典型案例中,包含两起超范围经营第三类医疗器械案例,还有一起擅自设库经营第三类医疗器械案例值得体外诊断从业者关注!

2018年4月,执法人员在对某医院使用的体外诊断试剂采购渠道进行追溯调查时,发现提货方式异常。通过进一步调查摸排,确认北京腾顺凯诚商贸有限公司从2016年7月至案发时,擅自超越行政许可范围在张家口市桥西区富嘉园小区4号楼1单元101室私自设库,用于储存第三类医疗器械。该行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款、第二款的规定,按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第二项和张家口市食品药品监督管理局《行政处罚裁量基准制度量化标准审核表》,对超越行政许可范围擅自设置库房的行为责令改正,并对该公司处2万元罚款。

大家都知道,第三类医疗器械作为最高级别的医疗器械,对人体具有潜在危险,是必须对其安全性、有效性进行严格控制的医疗器械。

体外诊断试剂中有二类的体外试剂,也有三类的体外试剂。第三类的体外诊断试剂的生产经营场所必须要严加管理和控制。

第三类医疗器械经营场所
必须达到的标准:

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

擅自设置库房意味着违规者完全忽视了以上标准条件,不顾及第三类医疗器械安全性和有效性的控制,视潜在危险于不顾!更是对“铁拳2018”专项行动的轻视!

自今年5月1日起,河北省开展了为期五个月的打击重点领域食品药品违法犯罪“铁拳2018”专项行动。重点打击药品(医疗器械)生产经营使用违法行为,打击非法经营药品;销售、使用回购药品;向无资质企业企业(单位)或个人提供药品;制售医疗美容领域假劣药品(医疗器械)行为等。目前,“铁拳2018”专项行动已经结束。

铁拳2018”专项行动是河北省政府食安办、省公安厅和省食品药品监督管理局联合开展的首次重要专项打击行动。

国家药品监督管理局四月底就已经印发了《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》,决定自2018年5月起至11月底在全国范围内,开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。尤为打击第三类医疗器械相关违法犯罪行为。

放眼全国,各省医疗器械飞检力度增大的同时还有医疗器械专项整治风暴的不断来袭!河北省的“铁拳行动”仅仅是其中一部分!今后的全国各地的医疗器械专项整治将会有增无减!

作为涉及第三类医疗器械的体外诊断企业更要重视起来!做好自查工作!合法合规始终是生存之道!

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