请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版
 找回密码
 立即注册
  • QQ空间
  • 回复
  • 收藏

十年磨一剑,性能比肩国际五大家,一个不是体外诊断人的体外诊断创业史——谭洪

恩恩.jpg


十年前,一个没有医学背景,不懂诊断技术,对中国医疗市场一窍不通的留美工程师,再次创业。十年后,他创办的公司带着中国设计和制造的产品回到美国,在诊断最难的领域与世界最顶尖的五大企业同台竞技。他们的成绩毫不逊色,甚至还略高一筹。他做过自动化,搞过数据存储,进入过光纤领域,甚至还参与过太 空望远镜的项目,领导了生物层光干涉检测技术(BLI)的发明和产业化,开创了全球新药研发的新格局。他就是现在星童医疗的创始人CEO——谭洪。

好奇心驱使——不断探索新领域

大学毕业于西安交通大学自动控制专业的谭洪,毕业后赴美留学,获得Auburn University电气工程硕士和博士学位。曾经参与美国宇航局HEIDi太空望远镜项目,负责其瞄准和控制系统。转入工业界后,在Torrington Company设计过自动化生产设备,在Iomega设计大容量移动数据存储器,在希捷、迈腾等公司设计硬盘存储器。

2000年时谭洪选择了离开数据存储行业,因为他看到了另一片天空——光通讯。数据通信迅速发展的背后是光通讯技术的支撑。于是,谭洪创办了他的第一家公司——Wave Crossing,进入光纤领域。刚进入光纤领域的谭洪,对光通讯技术知之甚少,但是硬是领导团队造出来了全新的自聚焦透镜,成为第一家日本之外把自聚焦透镜产业化的公司,打破了日本在全球的垄断。

一张报纸——引入医学新天地

Wave Crossing的发展并没有使谭洪驻足。某日,偶然在报纸上读到21世纪将是生物技术和纳米技术时代的谭洪,开始萌生了医学创业的想法。2001年秋,他的生物检测技术公司ForteBio成立。第一份商业计划书是要创造一个手掌大小的微型诊断仪,能够利用唾液检测各种病原体——通过无线网络与云端服务器联网,将检测结果上传;然后可由医生或人工智能进行远程指导。这些上传的数据可用于疾控等各种目的。

当时设想的场景是,早晨起来感觉不舒服,但又说不出有没有生病;起床还是不起床令人很纠结。这时如果有一个如同水银体温计的小装置,放到嘴里;再有一个手掌型的移动装置分析和显示数据,能够告诉我到底有没有生病,这该多好?人感觉不舒服了,放在嘴里一测就知道是不是病了。这个想法和现在的非常火的互联网+医疗是不是很像,而早在17年前,谭洪就已经有了这样的想法,对于当时的社会来说,这个主意可以说是天马行空,甚至有点天方夜谭。


5.jpg

2002年手持式 POC 仪器模型


在这个过程中,谭洪接触了一些医疗和生物技术产业的人士,学到了很多东西。“VC们一方面想从你这得到信息,另外一方面我也可以从他们那边得到信息。”当时人类基因工程完成以后,大家不知道这些数据到底能干嘛用。所以,大家要搞蛋白组学,因为基因最终要通过蛋白分子来发挥作用。

谭洪决定用光纤做生物传感器,用在蛋白等生物分子的研究上。于是发明了一个光干涉的传感器技术,可以直接看到生物分子在干嘛,实际上就是生物分子之间相互作用的动力学曲线。通过这个分析能够知道生物分子之间的相互作用,能够测到动力学参数,对新药研究、开发和生产非常有用。


4.jpg

2005年,第一台 Octet 样机发往南旧金山的 Raven Biosciences

从此,BLI 技术开始在抗体新药研发中发挥作用。


这个是人类历史上第一个真正实现大批量产业化的光纤生物传感器。现在基本上所有生物制药公司都把这个技术作为标准配置。这种感觉非常好:能对人类做出一点贡献,而且这东西不是几年后就没有了,而是几十年里都在发挥作用;甚至今后几代人都可以受益。


诊断——无法忘却的初心


虽然ForteBio发展很快,但是谭洪对诊断却一直无法忘却。

于是在2008年8月,为了圆自己那个在嘴里做检测的梦想,谭洪毅然决然离开ForteBio再次创业,成立了ET Healthcare——星童医疗。他立志研发首先能满足中国市场需求,进而适合全世界的高端 POC 技术和产品。

谭洪知道,检测结果的准确度是检测技术的核心,而小型化的产品拥有更广泛的应用空间。但是由于之前并没有做过检验行业,也没有相应的背景,在这样一无所知的情况下,做什么技术呢?“跟在别人技术后面是不行的,要做就要做不一样的”谭洪说到,并最终把目标锁定在了肌钙蛋白上了。为什么选择肌钙蛋白,一是因为这个涉及到心脏病患者心肌梗死的确诊,对诊断的精准性要求很高,毕竟涉及到性命问题,不能有一点误差;二是国产高质量的肌钙蛋白产品几乎没有,国内医院大部分肌钙蛋白试剂都是进口的,比如贝克曼、雅培、罗氏等。作为中国品牌,应该在这一领域有所突破。

创新是非常痛苦的事情,而肌钙蛋白这项检测的技术壁垒相当高,以至于谭洪的团队尝试了三次,叫停两次。但是不创新比创新的风险更大,因为不创新就是倒退;所以必须要创新。摔跤是很正常的事情,但是必须学会从哪里摔倒,就从哪里爬起来,继续往前冲。就如爬山,绝对不会因为爬山过程当中摔了跤,就放弃掉。

目标设定以后,全力以赴向前推进,认认真真做了几年的研发,却只盯着当代肌钙蛋白的性能指标。后来,请了世界著名心血管专家、美国梅奥诊所中心实验室主任 Prof. Allan S. Jaffe教授,美国加州大学旧金山分校(UCSF)教授兼旧金山总医院检验科主任、国际著名检验医学专家 Prof. Alan H.B. Wu教来做星童的技术顾问,才明白现在世界马上要进入“高敏”时代了。

星童的理念是不做则已,要做就做全世界最优秀的、并能促进产业发展的产品。为了实现高敏,谭洪带领团队重新优化了技术,并且发明了一种新的检测理念。整个研发过程充满困难和艰辛。功夫不负有心人:到2016年初,星童的高敏肌钙蛋白终于问世。


2.jpg

星童Pylon高敏肌钙蛋白-I检测与雅培高敏肌钙蛋白-I的对照实验结果(发表于Clinical Biochemistry杂志)。




绽放——走向国际舞台


2017年6月,国际检验协会IFCC的心脏标志物工作组发布了最新的高敏肌钙蛋白“琅琊榜”。国际上共有八强:罗氏、雅培、西门子、梅里埃、三菱、OCD、Singulex、星童。


3.png


高敏肌钙蛋白代表免疫检测最高水平,要达到这个标准需要满足2个国际公认标准:1、至少检测出50%以上表观正常人群的肌钙蛋白浓度,2、在第99百分位处的CV%不超过10%。而星童的高敏肌钙蛋白还有独特之处:不仅可以用血清或血浆,还能够用全血进行检测。这对于急诊或胸痛中心来说非常有意义。

2018年8月,在AACC和IFCC合作召开的高敏肌钙蛋白workshop上,星童医疗与罗氏、雅培、西门子、贝克曼、奥森多五大巨头一起站在了当今高敏肌钙蛋白检测领域最高舞台。无论从数据对照还是指标性能方面,星童的产品毫不逊色于老牌国外列强,甚至已有超越之势。在高敏肌钙蛋白-I领域中,星童的总检出率高达91%,结果毫不逊色于当今世界所有诸强;在高敏肌钙蛋白-T领域中,星童的总检出率达到95%,完胜罗氏。

1.jpg

星童Pylon 3D 全自动免疫分析系统


在拿到CE认证之后,谭洪准备将市场再瞄向欧洲等市场;并准备申请美国FDA的认证和许可。用他的话说就是“这么好的产品,为什么不拿到国外去买呢?”的确,在谭洪的带领下,星童作为唯一同时拥有高敏肌钙蛋白-I和高敏肌钙蛋白-T检测的公司(均能做到全血检测),也是唯一在中国研发和制造该类仪器及试剂的公司,将带着他们针尖上的艺术,继续前行。

回复

使用道具 举报

说点什么

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册
HOT • 推荐