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十年磨一剑,砺得梅花香——廖清华与他的体外检测自主研发之路

2013年,厦门信道生物拿到行业里的第一款多功能粪便分析工作站的产品注册证却没有销往市场,而是继续“打磨”技术产品升级。2018年信道生物研发的更加贴近临床实际应用的第四代粪便分析仪,具有应用液分离留置、AI深度学习技术开发的形态识别软件、多个试剂位和检测位的胶体金检测技术,以及废气的集中排放等功能。还有编印了国内外首本粪便形态仪器检测的图集——《粪便形态学图集》(第一册),保留了粪便形态检验最原始的、未经染色和其他加工处理的镜下图片,为客户识别粪便常见形态如细胞、寄生虫等提供参考依据。以下是对廖总的采访:

Q1
Q:您从事这个行业大概多久?是一开始的选择还是后面才进入的?

廖总:我在学校学的是医学检验专业,毕业之后分配到一家县级中医院,报到后发现医院还没有化验室(那是习惯把检验科叫化验室),因此我的首要工作是筹建化验室,用了一个多月时间花了一万多块钱,买了显微镜、分光光度计、玻片、试管架、化学试剂等材料,开展三大常规、肝功能等检测。
后因医院大楼改建,人员暂时分流,我去了厦门,在一家医疗器械的贸易公司做销售工作,这家公司代理日本东亚的血球计数仪,由此进入了医疗器械行业。如果追溯到学校学习时间,我在这个领域有将近30年的时间了。
Q2

Q:在您立项的过程中,是根据以往在临床操作过程中发现了问题需要解决而立项,还是根据当下市场的情况来立项的?


廖总:项目的启动有点意外。07年和国内专家在探讨检验技术的未来发展话题时,讨论到国内外没有粪便分析仪。出于兴趣和爱好,我们花了半年的时间做理论研究,收集国内外相关资料。根据当时的技术条件和工业水平,我们发现粪便标本的形态学检测和免疫学检测的技术方案成功性很高,而粪便标本的处理技术在当时没有理想的技术方案,因此我们重点放在攻克粪便标本的前处理技术。08年底,我们从多个测试方案中选择了一个方案进一步验证,取得了初步成功。这就是我们现在使用的“全过滤分离法标本处理技术”,该技术对粪便标本、痰液标本、粘液标本等固态标本处理具有很好的效果,目前获得了中国、美国、日本、欧盟的发明专利授权。

到了09年,我们开始设计粪便分析仪,根据专家建议以及我们的研究,我们将粪便分析仪的功能初步定位为:标本处理功能、形态学检测功能、免疫学检测功能、生物安全等四大功能。根据项目进展,我们团队增加了机械设计人员、自动化控制人员、软件人员、应用专家等人才,按照我们的思路,慢慢的把设想做成现实产品。我们为了实现一份标本、多项目全自动检测,特别研发了胶体金自动化检测机构,首次在粪便分析仪上实现了多试剂位、多检测位的检测功能,该设计获得了发明专利授权。

2013年我们拿到产品注册证,是行业里的第一款全自动粪便分析仪。

获得产品注册证后,当时我们认为粪便分析仪是个新的技术,理论研究不足,技术还不够成熟,加上一些企业的误导,造成了当时市场对粪便分析仪认识上的误解,因此我们没有急于销售,而是花了2-3年的时间,进一步临床验证。到了2015年,我们在广东一些医院对粪便寄生虫检测跟踪了半年多的时间,把技术和原理进一步完善改进。改进后的产品获得了较好的效果,对寄生虫卵的检出率显著提高。参与科室根据应用情况发表了第一篇SCI文章。此时觉得我们的产品基本成熟了,达到了临床应用要求,可以向客户供应产品。

2016年信道生物新的生产基地投入使用。

2017年,我们参与了粪便自动分析仪国家行业标准的起草,我们的产品通过了CE认证,企业通过了ISO13485体系认证,产品在国内外开始销售。

2018年,我们研发更加贴近于临床实际应用的第四代粪便分析仪,具有应用液分离留置、AI深度学习技术开发的形态识别软件、多个试剂位和检测位的胶体金检测技术,以及废气的集中排放等功能。

最近,根据客户的建议,针对多功能粪便分析工作站的形态检测特点编辑了第一册《粪便形态学图集》。这些图片是最近一年用信道生物的多功能粪便分析工作站检测出来的各种粪便形态如细胞、寄生虫等实际图片,没有经过染色和其他加工处理,这在国内外属首次。跟传统教科书上不同的是,我们图册中展示出的图片都是显微镜下形成的原始图片,保留了镜下的真实形态,可以作为工作人员的参考工具和教学用。这个图集是首册, 同时有中文版本和英文版本,我们计划以后每年出版一册,提供更多镜下形态的原始图片用于交流。
Q3
Q:项目从08年起步到现在,有没有遇到过什么困难?如果有资本向您抛出橄榄枝,您是选择卖掉企业还是继续坚持自力更生?企业像自己的孩子一样需要精心呵护,未来您会选择让资本介入吗?

廖总:作为一个新的领域,不仅需要解决技术难题,还要解决研发资金投入问题。技术上,我们通过创新和公关,解决了仪器系统的相关问题。由于研发周期很长,研发资金非常紧张。我们这种民企,都是自筹资金做研发,风险高,投入大,资金是创新型民企发展早期的重要瓶颈。幸运的是信道生物一路走来,一是没有动摇方向,二是得到了很多专家和机构的看重和支持,才能有了现在领先的粪便分析仪。按照我们对信道生物的发展规划,我们今后仍然需要一定的资金,投入市场开发和消化系统疾病诊断试剂的开发,特别是分子诊断试剂的开发。

这个企业是我们团队花了十年的时间培育起来,有自己的特点,确实就是自己的孩子。但并不是说孩子留在父母身边,就是最优秀、最安全的。也许未来有更合适的平台,能让信道生物更好的发展。我们看重合作伙伴的有两点:第一,是否有优秀的经营团队和渠道等资源;二是对IVD行业的了解和理念是否一致。信道生物是个独立的企业,也许他会成为别的企业生态链上的一个环节,也许他会独立迈入资本市场,这些都有可能。
Q4
Q:未来几年您对自己所从事的主业有什么方向?

廖总:首先,体外诊断这个行业目前发展态势良好。中国通过30年的引进、吸收、消化、追赶,接下来在创新领域会非常突出。在粪便分析仪的细分市场上,目前国内的技术领先国外,国外没有同类产品,还是用传统的显微镜手工做粪便检测。

通过这十年的研究和积累,以及掌握的核心技术,信道生物专注于消化系统疾病的检测。我们拥有四个技术平台,第个一是标本液化处理技术,它不仅可以处理粪便标本,还可以处理痰液、粘液等特殊的标本;第二个是粪便的常规检测技术,也就是多功能粪便分析工作站,做粪便的常规镜检和寄生虫筛查。第三个是肠道感染性疾病的免疫学检测技术,包括肠炎、致病性病毒的检测、致病性细菌的检测如幽门螺杆菌抗原、轮状病毒抗原、腺病毒抗原检测等;第四,是肠道肿瘤和癌症的分子诊断技术平台。我们会在自己优势的领域继续前进。

国家每年公布的五大肿瘤癌症当中,结直肠、胃癌都位列前5名。如果我们能够提供更好的早期诊断,就可以让病人尽早治疗。一个癌症病人,除了自身的生活质量受到严重影响,还对自己的家庭成员带来很大的压力。早诊断,早治疗是对抗肿瘤和癌症非常有效的手段。维护消化系统健康,促进家庭幸福,这是信道的使命!我们的目标是成为一个消化系统疾病诊断领域非常专业的服务商!


不为外撼,不以物移,以坚忍不拔之志,成悬壶济世之事。沉心静气,修炼内功,是信道生物一直在做的事,我们希望他们能坚守自己的信念,踏出体外诊断的广阔天空!

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